Provjera tvrdnji: Merckovo cjepivo VARIVAX protiv vodenih kozica – ne može pružiti znanstveno valjane podatke o sigurnosti

U posljednje vrijeme, na internetu se pojavila tvrdnja da Merckovo cjepivo VARIVAX protiv vodenih kozica ne može pružiti znanstveno valjane podatke o sigurnosti. Ova tvrdnja se temelji na dokumentima koje je dobila organizacija ICAN (Informed Consent Action Network) od američke regulatorne agencije FDA (Food and Drug Administration).

Prema tvrdnji, klinička ispitivanja koja su provedena za odobrenje cjepiva VARIVAX nisu bila dvostruko slijepa, nisu bila randomizirana, niti su uključivala kontrolnu skupinu (placebo). Ovo bi značilo da ispitivanja nisu mogla pružiti znanstveno valjane podatke koji bi podržali sigurnost proizvoda za licenciranje.

Međutim, treba razmotriti nekoliko ključnih činjenica:

• Metodologija ispitivanja: Iako je istaknuto da većina ispitivanja nije bila dvostruko slijepa, randomizirana ili s kontrolnom skupinom, to ne znači da su svi podaci nevaljani. Mnogi medicinski proizvodi se odobravaju na temelju različitih tipova ispitivanja, a sigurnost se može utvrditi i na druge načine.
• Placebo kontrolna skupina: Jedno ispitivanje je uključivalo placebo kontrolnu skupinu, ali je placebo bio liofilizirani stabilizator koji sadrži neomicin. Ovo nije tipičan placebo, ali to ne znači da je ispitivanje potpuno nevaljano. Važno je razumjeti kontekst i namjenu placeba u ispitivanjima.
• Broj sudionika i praćenje: Ispitivanje s placebo kontrolnom skupinom uključivalo je 956 djece, od kojih je 491 primilo VARIVAX, a 465 navodno placebo. Djeca su praćena samo 56 dana za manje zdravstvene pritužbe i dodatnih 14 dana nakon ozbiljnih nuspojava. Devet mjeseci nakon početka studije, djeca iz skupine koja je primala placebo primila su VARIVAX, što je otežalo dugoročno praćenje.
• Druga ispitivanja: Postoji i ispitivanje s 61 dijetetom, od kojih je 32 dobilo VARIVAX, a 29 ništa. U roku od 8 tjedana, kontrolna skupina je također cijepljena VARIVAX-om. Tijekom tog razdoblja, djeca koja su primala VARIVAX imala su višu stopu temperatura, upala uha, bolesti gornjih dišnih putova i općih sistemskih poteškoća.

Iako ove tvrdnje ukazuju na metodološke nedostatke u ispitivanjima, važno je napomenuti da su mnoga cjepiva i lijekovi odobrena na temelju različitih tipova ispitivanja. Sigurnost cjepiva se također može utvrditi kroz dugoročno praćenje i nadzor nakon uvođenja na tržište.

FDA i druge regulatorne agencije imaju stroge protokole za odobrenje cjepiva i lijekova, a odluke se donose na temelju sveukupnih podataka i znanstvenih dokaza. Važno je da se informacije o sigurnosti cjepiva temelje na širokom spektru ispitivanja i nadzora.

Zaključno, tvrdnja da Merckovo cjepivo VARIVAX ne može pružiti znanstveno valjane podatke o sigurnosti je djelomično točna, ali ne uzima u obzir sve aspekte procesa odobrenja i nadzora. Cjepivo VARIVAX je odobreno i koristi se širom svijeta, a njegova sigurnost se kontinuirano praće i procjenjuje.

Za više informacija o sigurnosti cjepiva, možete pogledati sljedeće studije:

• Centers for Disease Control and Prevention (CDC) - Vaccine Safety
• World Health Organization (WHO) - Vaccine Safety

Važno je da se informacije o sigurnosti cjepiva temelje na znanstvenim dokazima i stručnim procjenama.